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阿奇霉素颗粒微生物限度检查方法适用性试验方案word免费下载

日期:2019-06-11 12:52         本文来源:斑鸠养殖

阿奇霉素颗粒微生物限度检查方法适用性试验方案word免费下载

阿奇霉素颗粒微生物限度检查方法适用性试验方案Process Validation批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件表明已经为执行作好了准备。 在批准后对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用在执行以前就必须取得批准。 拟定QC主任签名日期审核QA主任签名日期质管部经理签名日期批准生技总监签名日期质量总监签名日期质量受权人签名日期目录一、验证目的二、适应范围三、概述四、人员分工及进度安排验证有关人员及职责验证进度安排五、风险分析及评估六、验证前提条件及准备~文件的准备及培训~方案培训~培养基检定菌及仪器准备~七、验证项目及可接受标准八、验证方法及步骤~菌液制备~检验方法适用性试验~九、偏差管理~十、验证的维护十一、附件及索引一、验证目的阿奇霉素颗粒为本公司生产的西药口服制剂按《中国药典》年版四部非无菌药品微生物限度标准()规定需氧菌总数为cfu:应不得过cfug霉菌和酵母菌总数为cfu:应不得过cfug大肠埃希菌不得检出g。

为了确证微生物限度检查方法的有效性因而按《中国药典》年版四部通则、规定进行微生物计数方法、控制菌检查方法适用性试验以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数和控制菌检查。 二、适应范围本方案适用于阿奇霉素颗粒微生物限度检查方法的适用性试验。

三、概述供试品检查时应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。

所选方法的适用性须经确认。 计数方法适用性试验中采用平皿法或薄膜过滤法时试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在~范围内若各试验菌的回收试验均符合要求照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。 控制菌适用性试验中依相应的控制菌检查方法在规定的温度和最短时间下培养应能检出所加试验菌相应的反应特征按此供试液制备法和控制菌检查方法进行供试品检查。 四、人员分工及进度安排验证有关人员及职责姓名部门责任内容质量管理部负责验证方案、验证报告的批准。

质量管理部负责组织编制验证方案、验证报告组织现场验证方案的实施。

质量管理部负责审核验证方案、验证报告监督验证的实施。

质量管理部负责方法验证实施。 质量管理部负责方法验证实施。 验证进度安排工作项目名称所需时间开始时间完成时间验证方案的制订天年月日年月日验证方案的审查批准天年月日年月日验证方案的培训天年月日年月日验证确认的实施天年月日年月日五、风险分析及评估通过质量风险评估确认本次验证活动需要重点关注的风险监控点并制定详细的风险控制措施以及验证项目等。 风险评估结果见下表:序号风险点主要风险描述风险影响风险等级控制措施验证或确认项目培养基培养基制备、贮藏不符合要求及适用性检查试验不合格检验结果不准确高从通过评估的可靠的供应商处购买培养基制备、贮藏及培养基适用性检查检定菌检定菌活性不符合规定检验数据不准确高菌种购于当地药检所并进行菌液的制备菌落数和菌落形态的确认菌液的制备供试液的制备供试液制备方法不正确检验结果不准确高通过不同方法试验确定供试液的制备方法供试液制备及检查方法验证环境实验室环境监测不合格检验结果不准确高检测过程环境监测洁净区环境监测验证压力蒸汽灭菌锅培养基及使用器具等达不到灭菌效果检验数据不准确造成污染中定期校验已校验电热恒温鼓风干燥箱检测器具达不到灭菌效果检验数据不准确中定期校验已校验净化工作台带来外部污染检验数据不准确中定期校验已校验生化培养箱培养温度不准确检验数据不准确中定期校验已校验六、验证前提条件及准备文件的准备及培训在实施验证前应制定相关的操作规程和记录文件用于指导本方案的制定和实施过程所有的文件均应经过批准并培训。

将相关文件检查结果记录于下表:序号文件名称文件编号版本号是否已批准并培训确认与验证管理规程SMPVREVA□是□否检验方法验证操作规程SOPVREVA□是□否非无菌产品微生物限度检查标准操作规程SOPQREVA□是□否压力蒸汽灭菌锅使用维护保养操作规程SOPQREVA□是□否净化工作台使用维护保养操作规程SOPQREVA□是□否电热恒温培养箱使用维护保养操作规程SOPQREVA□是□否偏差说明:本项结论:□通过□不通过□其它确认人日期复核人日期方案培训在实施验证前应确保所有参与实施的人员都已明确验证方案的内容要求通过检查本方案的培训计划、记录等文件是否制定并经审核批准培训是否已完成。

培训结果记录于下表:培训内容培训时间培训人受训人签名受训人员部门受训人员部门质管部质管部质管部质管部质管部质管部培训附件:中国药典年版四部偏差说明:本项结论:□通过□不通过□其它确认人日期复核人日期培养基检定菌及仪器准备实验样品样品名称规格批号来源阿奇霉素颗粒验证用菌种菌种名称菌号来源金黄色葡萄球菌CMCC(B)铜绿假单胞菌CMCC(B)枯草芽孢菌CMCC(B)大肠埃希菌CMCC(B)白色念珠菌CMCC(F)黑曲霉菌CMCC(F)验证用培养基培养基名称批号生产厂家胰酪大豆胨培养基胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基pH氯化钠蛋白胨缓冲液蛋白胨水溶液麦康凯琼脂培养基麦康凯液体培养基验证用仪器仪器名称型号生产厂家校准情况立式压力蒸汽灭菌锅已校验净化工作台已校验集菌仪已校验电热恒温鼓风干燥箱已校验生化培养箱已校验生化培养箱已校验七、验证项目及可接受标准序号验证项目可接受标准需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法在计数方法适用性试验中采用平皿法或者薄膜过滤法时试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在~范围内照该供试液制备方法和计数法测定供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数方法可行。 若采用上述方法还存在一株或多株试验菌的回收达不到要求那么选择回收最接近要求的方法和试验条件进行供试品的检查。 控制菌检查依相应的控制菌检查方法在规定的温度和最短时间下培养应能检出所加试验菌相应的反应特征按此供试液制备法和控制菌检查法进行供试品的该控制菌检查方法可行。

若未检出试验菌应消除供试品的抑菌活性并重新进行方法验证。 八、验证方法及步骤菌液制备取经~℃培养~小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、与枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨液体培养物ml加入ml氯化钠溶液中倍稀释至适宜浓度的菌悬液备用。 取经~℃培养~天的白色念珠菌沙氏葡萄糖液体培养物ml加入ml氯化钠溶液中倍稀释至适宜浓度的菌悬液备用。

取ml黑曲霉菌液加入ml氯化钠溶液中倍稀释至适宜浓度的黑曲霉孢子菌悬液备用。 菌液制备结果记录表菌种名称培养温度培养时间稀释级金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽孢菌大肠埃希菌白色念珠菌黑曲霉菌结果判断:偏差说明:本项结论:检验人日期复核人日期检验方法适用性试验。

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